Данол

Данол – препарат с антигонадотропным действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Данола – капсулы: желатиновые твердые, непрозрачные; в капсулах содержится порошок почти белого или белого цвета, практически без запаха; по 100 мг – размер №3, белый корпус и серая крышечка, маркировка на корпусе и крышечке – «DANOL 100»; по 200 мг – размер №1, белый корпус и коричневато-розовая крышечка; маркировка на корпусе и крышечке – «DANOL 200» (в блистерах по 10 шт., в картонной пачке 6 или 10 блистеров).

Состав 1 капсулы:

• активное вещество: даназол (микронизированный) – 100 или 200 мг;
• вспомогательные компоненты: кукурузный крахмал, тальк, моногидрат лактозы, стеарат магния;
• капсула: корпус – желатин, диоксид титана (Е171); крышечка – желатин, диоксид титана (Е171), краситель черный оксид железа (Е172);
• чернила: Opacode S-1-8100HV Black 1007 [шеллак, соевый лецитин, диметилполисилоксан, краситель черный оксид железа (Е172)].

Показания к применению

• эндометриоз, протекающий с бесплодием;
• доброкачественные новообразования молочной железы (фиброзно-кистозная мастопатия);
• наследственный ангионевротический отек;
• преждевременное половое созревание, первичная меноррагия и предменструальный синдром, гинекомастия.

Противопоказания

Абсолютные:

• андрогензависимые опухоли;
• порфирия;
• карцинома;
• рак молочной железы;
• кровотечение из влагалища неясного генеза;
• почечная/печеночная недостаточность;
• тромбоэмболия;
• хроническая сердечная недостаточность;
• беременность и период лактации;
• индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Относительные (болезни/состояния, при которых назначение Данола требует осторожности):

• мигрень;
• эпилепсия;
• нарушения плазменных механизмов гемостаза;
• сахарный диабет.

Детям Данол может быть назначен только при преждевременном половом созревании.

Способ применения и дозировка

Данол принимают внутрь.

Желательно применять минимальные эффективные дозы.

Взрослые

Средняя суточная доза – 200–800 мг, разделенные на 2–4 приема.

Схема применения определяется показаниями:

• эндометриоз: начальная суточная доза – 400 мг. В зависимости от эффективности/переносимости она может быть уменьшена или увеличена. Длительность курса – 4–6 месяцев;
• первичная меноррагия и предменструальный синдром: средняя суточная доза – 100–400 мг (обычно – 200 мг). Длительность курса – 3 месяца;
• доброкачественные заболевания молочной железы, тяжелые циклические масталгии: средняя суточная доза – 100–400 мг (обычно – 300 мг). Длительность курса – 3–6 месяцев;
• гинекомастия (у мужчин): средняя суточная доза – 200–600 мг (обычно – 400 мг). Длительность курса – не дольше 6 месяцев;
• ангионевротический отек (с целью предупреждения): начальная суточная доза – 200 мг, в дальнейшем ее снижают (в случае отсутствия обострений). Длительность курса – 1–3 месяца.

Дети

Данол назначается только при преждевременном половом созревании в суточной дозе 100–400 мг (определяется возрастом и тяжестью заболевания).

Побочные действия

• система кроветворения: тромбоцитопения или лейкопения, лейкоцитоз, повышение количества тромбоцитов/эритроцитов;
• эндокринная система: нарушения менструального цикла, вагинит, отсутствие менструаций, уменьшение размера молочных желез, акне, гиперсекреция сальных желез, отеки, гирсутизм, вирильный синдром, огрубение голоса, увеличение массы тела, выпадение волос (алопеция), нарушение сперматогенеза, изменение либидо, приливы крови к коже лица, профузный пот, повышенная нервная возбудимость, повышенное потоотделение, дисменорея, эмоциональная лабильность, мигренеподобная головная боль;
• сердечно-сосудистая система: тахикардия, ухудшение течения артериальной гипертензии;
• свертывающая система крови: кровотечения (при гемофилии);
• пищеварительная система: повышение активности печеночных ферментов; редко – холестатическая желтуха/холестаз, дислипидемия, гепатит, повышение потребности в инсулине, тошнота, повышение активности креатинкиназы, гипогликемия;
• центральная нервная система: повышение внутричерепного давления.

В редких случаях во время терапии Данолом наблюдается развитие следующих нарушений: тошнота, нарушение зрения, повышение аппетита, спазм скелетных мышц, люмбалгия, задержка жидкости, фоточувствительность, парестезии, кожная сыпь, нарушения сна, головокружение, повышенная утомляемость, утяжеление течения эпилепсии и депрессивные состояния.

Особые указания

Во время терапии Данолом требуется тщательное наблюдение за состоянием пациентов, в особенности в случаях наличия у них болезней печени и почек, артериальной гипертензии и/или иных сердечно-сосудистых болезней, состояний, которые сопровождаются эпилепсией, задержкой жидкости, нарушениями метаболизма липопротеинов, а также при тромбозе (включая наличие анамнестических данных) и мигрени.

Все пациенты должны регулярно проходить обследование печеночной функции, включающее определение числа клеток периферической крови и ферментов печени. При длительном курсе (6 месяцев) и при повторных курсах терапии рекомендовано проводить ультразвуковое обследование органов малого таза и печени (не реже 2 раз в год). Необходимо соблюдать осторожность при назначении Данола пациентам с предшествующей андрогенной реакцией на применение половых гормонов. Следует принимать во внимание, что препарат влияет на результаты некоторых лабораторных показателей половых гормонов (в частности, увеличивает уровень тестостерона).

Данол не должен назначаться во время беременности, поэтому во всех случаях терапию можно начинать после исключения беременности в первый день менструации. При аменорее до назначения препарата нужно провести тест на отсутствие беременности.

В случаях назначения препарата больным с сахарным диабетом нужно корректировать дозы инсулина.

Назначение Данола в высоких дозах предотвращает овуляцию. Однако при низких дозах овуляция возможна, поэтому в период терапии следует использовать негормональные методы контрацепции.

Лекарственное взаимодействие

При сочетанном применении Данола с некоторыми препаратами/веществами возможно развитие следующих эффектов:

• инсулин и пероральные гипогликемические лекарственные средства: ослабление их действия;
• антикоагулянты кумаринового ряда и производные индандиона: усиление их эффекта (увеличивается вероятность возникновения кровотечения);
• антигипертензивные средства: снижение их эффективности;
• глюкагон: увеличение его плазменной концентрации;
• циклоспорин, такролимус: повышение их плазменной концентрации (увеличивается вероятность нефротоксичности);
• противоэпилептические препараты, включая фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин: подавление их метаболизма и увеличение их концентрации в крови;
• альфакальцидол: увеличение кальциемического ответа при первичном гипопаратиреоидизме (требуется снижение его дозы).

Аналоги

Аналогами Данола являются: Дановал, Даназол, Данодиол.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от влаги, при температуре до 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 5 лет.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.